Описание
N-Нитрозодиизопропиламин (NDIPA) — N-нитрозопроизводное диизопропиламина, вторичного алифатического амина. Твёрдое вещество от белого до бледно-жёлтого цвета. Основное назначение — аналитический стандартный образец для контроля нитрозаминовых примесей в фармацевтическом производстве.
Основные атрибуты
- CAS №: 601-77-4
- Химическая формула: C6H14N2O
- Молекулярный вес: 130,18816
- Точная масса: 130,19
- UNII: AFI1E104OF
- Номер NSC: 336
- Идентификатор DSSTox: DTXSID20208844
- HS-код: 29211990
- Характеристики PSA: 32,7
- XLogP3: 1,12
Физические свойства
- Внешний вид: твёрдое вещество от белого до бледно-жёлтого цвета
- Плотность: 0,9 ± 0,1 г/см³
- Температура плавления: 48 °C
- Температура кипения: 194,5 °C
- Температура вспышки: 73,6 ± 18,7 °C
- Показатель преломления: 1,453
- Растворимость в воде: 13,02 г/л при 24 °C
- Условия хранения: холодильник, инертная атмосфера
Область применения
Фармацевтический аналитический контроль. Из вещества готовят стандартные растворы — исходный стандартный, стандартный раствор нитрозамина, смесь стандартных растворов нитрозаминов, растворы проверки чувствительности — для определения примеси NDIPA в субстанциях и готовых лекарственных формах хроматографическими методами по общей главе <1469> Фармакопеи США.
- контроль нитрозаминовых примесей в сартанах: валсартан, ирбесартан, лозартана калий и другие
- разработка аналитических методик
- валидация методик (AMV)
- контроль качества субстанций и сырья
- установление пределов обнаружения и количественная оценка уровня примеси в рамках требований FDA и EMA
Статус стандартного образца
Материал охарактеризован по требованиям USP, EMA, JP и BP. Доступны компендиальный стандарт USP для испытаний и количественных определений по монографиям USP-NF, стандарт Европейской фармакопеи для идентификации, испытаний на чистоту и количественного определения по монографиям EP, а также вторичные стандарты класса CRM и дейтерированный аналог для масс-спектрометрии.
Токсичность
- LD50 перорально, крысы: 850 мг/кг (ZEKBAI 69,103,67)
Информация по технике безопасности
- Уровень упаковки: III
- Категория опасности: 6.1(b)
- Транспортные коды: 2811
- Код класса опасности: 22-45
- Инструкции по технике безопасности: 53
- Классификация СГС: опасность, H301 (66,67 %) — токсичен при проглатывании (острая токсичность, перорально)
- Меры предосторожности: P201, P202, P264, P270, P281, P301+P310, P301+P312, P308+P313, P321, P330, P405, P501
- Основание классификации: агрегированные данные СГС от 6 компаний по 3 уведомлениям в реестр C&L ECHA
Хранение и обращение
Хранить в холодильнике под инертной атмосферой, тара плотно закрыта. Код класса опасности 22-45 и инструкция 53 указывают на канцерогенный потенциал, характерный для класса N-нитрозаминов: работа только в вытяжном шкафу, в перчатках, с исключением вдыхания и контакта с кожей. Отходы и смывы собирают отдельно и передают лицензированному оператору.
Description
N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) is an N-nitroso derivative of diisopropylamine, a secondary aliphatic amine. White to pale yellow solid. The main purpose is an analytical standard sample for monitoring nitrosamine impurities in pharmaceutical production.
Basic Attributes
- CAS No.: 601-77-4
- Chemical formula: C6H14N2O
- Molecular weight: 130.18816
- Exact weight: 130.19
- UNII: AFI1E104OF
- NSC Number: 336
- DSSTox ID: DTXSID20208844
- HS code: 29211990
- PSA specifications: 32.7
- XLogP3: 1.12
Physical properties
- Appearance: White to pale yellow solid
- Density: 0.9 ± 0.1 g/cm³
- Melting point: 48°C
- Boiling point: 194.5 °C
- Flash point: 73.6 ± 18.7 °C
- Refractive index: 1.453
- Solubility in water: 13.02 g/l at 24 °C
- Storage conditions: refrigerator, inert atmosphere
Scope of application
Pharmaceutical analytical control. Standard solutions are prepared from the substance - the original standard solution, a standard nitrosamine solution, a mixture of standard nitrosamine solutions, sensitivity test solutions - to determine the NDIPA impurity in substances and finished dosage forms by chromatographic methods according to the general chapter <1469> of the US Pharmacopoeia.
- control of nitrosamine impurities in sartans: valsartan, irbesartan, losartan potassium and others
- development of analytical methods
- Method Validation (AMV)
- quality control of substances and raw materials
- establishing detection limits and quantifying impurity levels within the framework of FDA and EMA requirements
Standard Sample Status
The material is characterized according to USP, EMA, JP and BP requirements. A USP compendial standard for testing and quantitation under USP-NF monographs, a European Pharmacopoeia standard for identification, purity testing and quantitation under EP monographs, and CRM class secondary standards and a deuterated analogue for mass spectrometry are available.
Toxicity
- LD50 oral, rat: 850 mg/kg (ZEKBAI 69,103,67)
Safety Information
- Packing level: III
- Hazard category: 6.1(b)
- Transport codes: 2811
- Hazard class code: 22-45
- Safety instructions: 53
- GHS classification: hazardous, H301 (66.67%) - toxic if swallowed (acute toxicity, oral)
- Precautions: P201, P202, P264, P270, P281, P301+P310, P301+P312, P308+P313, P321, P330, P405, P501
- Basis of classification: aggregated GHS data from 6 companies for 3 notifications to the ECHA C&L register
Storage and handling
Store in the refrigerator under an inert atmosphere, container tightly closed. Hazard class code 22-45 and instruction 53 indicate the carcinogenic potential characteristic of the N-nitrosamine class: work only in a fume hood, wearing gloves, excluding inhalation and skin contact. Waste and flushes are collected separately and handed over to a licensed operator.
Почему мы
Доставка продукции в регионы
Русский Торговый Холдинг" осуществляет поставку промышленной химии и химического сырья во все города России и СНГ: Санкт-Петербург, Москву, Казань, Нижний Новгород, Пермь, Екатеринбург, Воронеж, Самару, Уфу, Челябинск, Омск, Новосибирск, Волгоград, Ростов-на-Дону, Красноярск, Республику Татарстан, Республику Башкортостан, Чувашскую Республику, Республику Мордовия, Республику Марий Эл.
Подробности уточняйте по телефону +7 831 282-10-90.
О компании
"Русский Торговый Холдинг" является ведущим поставщиком оптовых продаж химической промышленности и нефтепродуктов. Мы обеспечиваем прямые поставки продукции от ведущих заводов, предлагая широкий спектр продукции. Нитрозодиизопропиламин от "Русский Торговый Холдинг" соответствует стандартам качества ГОСТ, ТУ, обеспечивая высокую степень чистоты и безопасности в соответствии с отраслевыми требованиями.
Наша компания специализируется не только на продаже продукции российских производителей, но и предоставляет доступ к продукции зарубежных партнеров. Это расширяет возможности выбора и обеспечивает доступ к продукции мирового стандарта.Кроме того, мы предлагаем услуги контрактного производства, что позволяет заказчикам получить индивидуальные химические решения, соответствующие их конкретным потребностям.
Доставка отгружаемой продукции осуществляется спецтранспортом с полным комплектом сопровождающей документации и необходимых разрешений.
Доставка по всей России удобным для клиента способом (тип тары, логистика). География поставок: от Белгорода до Хабаровска и от Санкт-Петербурга до Краснодара.
ООО "Русский Торговый Холдинг" — оптовая компания. Все сделки сопровождаются полным набором юридических документов. Работаем по ЭДО и классическому документообороту.
Виды оплаты, с которыми мы работаем:
- Предоплата (размер предоплаты обговаривается индивидуально с вашим менеджером и зависит от объёмов поставки, срока и логистических деталей).
- Оплата по факту отгрузки продукции.
- Отсрочка оплат для действующих клиентов.
|
Мешки по 25 кг. для сыпучих продуктов |
|
Пластиковые канистры 25 литров, 30 литров |
|
Пластиковые и металлические бочки 227 л. |
|
Еврокубы 1000 л. |
|
Автоцистерны различного объёма |
|
Железнодорожные цистерны стандартного объёма |
